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PD1的Opdivo治疗肝癌时容易引起转氨酶升高

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729 0 总爱管闲事 发表于 2017-7-1 16:01:40 | 查看全部 | 阅读模式 来自: 北京朝阳

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Opdivo在治疗晚期肝癌的试验中有非常惊艳的数据。4月20号,权威医学杂志《柳叶刀》发布了CheckMate 040研究最终数据:在一个由全球262名患者(包括香港、日本和新加坡的)参与的I/II临床试验中,单药使用Opdivo的有效率在15%-20%,疾病控制率超过60%,9个月生存率74%;3-4级副作用的比例20%。

CheckMate 040试验介绍
CheckMate 040分为两部分,第一部分是I期爬坡试验,共有48名患者参与;第二部分是II期的剂量扩增试验,共有214名患者参与。在I/II期总共参与CheckMate040试验的患者达到了262人。

I期爬坡试验
OpdivoI期爬坡试验共有48名患者参与,使用药物剂量是0.1-10mg/kg的梯度剂量去治疗晚期肝癌患者,每三周注射一次。
42名接受评估的患者有8名对抗-PD-1抗体产生应答,肿瘤缩小了30%。更重要的是,响应是持久的,有4例患者超过12个月。12个月时的总存活率是62%。
可以看到常见的副作用是皮疹(23%)、瘙痒(19%)、腹泻(10%)、食欲下降(10%)、乏力(8%)、虚弱(6%)、体重下降(6%)、恶心(6%)、口干(6%)。
而实验室检查结果,最常出现异常的主要是ALT升高(21%)、AST升高(15%)、脂肪酶升高(21%)、淀粉酶升高(19%)、贫血(8%)、低白蛋白血症(6%)、低钠血症(6%)。


II剂量扩增试验
OpdivoII期剂量扩增试验共有214名患者参与,使用药物剂量是3mg/kg,每两周一次。
该研究结果2017年5月的报告显示:145名索拉非尼患者在试验剂量扩张期的ORR达到(27人)18.6%,主要由部分反应组成(16.6%)。另外(66人)45.5%的患者病情稳定,疾病控制率达到(93人)64.1%。值得注意的是,无论患者是否患有乙型肝炎病毒感染,丙型肝炎病毒感染或无病毒性肝炎感染,无论患者是否在肿瘤细胞上表达PD-L1,均得到了回应。
在剂量扩张阶段的患者中,74%的患者发生治疗相关的不良事件。然而,这些事件中只有19%达到3级或4级严重程度,没有发生5级事件。最常见的3/4级治疗相关不良反应发生在天冬氨酸氨基转移酶(4%)和丙氨酸氨基转移酶(2%)水平上,没有临床反应的证据。


另外根据纳武单抗Opdivo在多个病种中的研究数据总结:综合肺癌、肝癌、黑色素瘤和膀胱癌等整体研究发现。使用Opdivo会导致免疫介导性肝炎——转氨酶(ALT,AST)升高、总胆红素升高、皮肤或眼白变黄、严重的恶心或呕吐、严重的胃区(腹部)右侧疼痛、困倦、小便黄赤(茶色)、容易出血或挫伤、少饿。


以上内容说明Opdivo在肝癌治疗中,对于转氨酶(ALT,AST)的升高是有较多记录的,目前的研究建议当ALT,AST超出正常上限值3-5倍时,建议停药;超出正常上限值5倍以上时,建议永久停药。

对于药物的使用和诊疗,可以致电010-59575164 40000-77672  新加坡泰和国际医院中国转诊办公室

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