$ y; t, k5 Z- _0 i2 s晚期食管癌患者招募% Q4 b. [" Q$ A: ~( j% r& t
: j! M3 k- f3 \( M2 e% L, v) _2 {6 `( [原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞) N( g3 w, b( I( K1 W
* w3 R- q9 c/ o8 e研究背景
6 y p9 |% c7 y; d$ w2 y食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。, L( b9 `1 p9 O7 O$ Z2 N$ U
( W" Y; ^5 P/ \5 k8 W+ n试验药物概要
5 W& s8 z8 K) |5 Z k( b7 h席栗替尼1 b' @: {+ N ~" I9 T/ d
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。6 \; ]5 s) e* Q1 B4 l
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面向患者! W9 F! p, o- [! x6 l3 i7 O# P
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。9 ]& g. h: ]0 L
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益) e% |- c, ~4 h9 l+ L2 m
1. 相关治疗药物免费- ~& @; z4 R4 d6 A5 ]2 s; M$ P
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
3 R, X4 T* T* h# n" V, x" F3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导, `: J# \6 t9 z! M4 A" V( @1 `* y
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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8 g' H: t$ c2 ?3 f g3 t主要入选标准/ ~: M+ l/ g) n6 i, a1 N
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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/ O5 l& E0 U* H3 }+ c! Q% M2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者0 s- J5 ^$ t6 B# h1 x" l
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;) y) {$ p2 }1 V* K5 y
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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/ R- G4 Y" y" w& u, p( W$ M& Q5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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G1 ?! J/ b" C5 D5 L5 C+ Q6. 年龄在 18-75 岁;! T) w1 Z# _; i. _( ~
* p7 |( m! M/ B4 i) O4 e. i; x7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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/ d! b- {" Z9 c9 ]# b5 x' Z8. 预期生存超过 3 个月。
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/ m1 ]7 y7 E3 Z( p; m$ z主要排除标准
. A; T( x, }$ c1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;& `5 ~- @2 h' w& n
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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- A3 r1 c" x b# H2 [) b& g3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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* x( w1 }# O" P8 g8 v, j! n4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;( ~( d2 `, f& T1 Y F. D$ \; ?
, Q6 b" `4 v/ m, a* a5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;% L4 K( }2 z' m4 |7 {! M4 X% l
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6. 间质性肺疾病;
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* A" A1 Q2 Z7 k& L- _0 B0 Y- R4 S7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性; E/ k- I( `! E
; D. ?0 b! F; k以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。7 m0 i; w/ r: l) c. O: H+ f
全国研究中心$ S. ^$ n5 g) n, H* \4 }- G
中山大学肿瘤防治中心 张力. p5 I! Q/ Z+ z* a. ]
北京肿瘤医院 沈琳: Q3 [, \$ C5 d! K9 a
7 `8 t- A: m' b! K- d( \# h推荐/报名方式
& j% s ~- \: p扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)$ P* B3 S5 b& S" W5 _9 u$ X
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