招募晚期肝细胞癌患者

药物介绍：

ADI-PEG20是一个Polaris集团正在开发的用于治疗癌症的生物制剂，特别是那些携带有主要代谢缺陷有肿瘤细胞，这类癌细胞与正常细胞不同，

无法在内部合成精氨酸。由于精氨酸是蛋白质合成和细胞的生存所必需的20种氨基酸之一，因此认为这些癌细胞会需要依赖于外部精氨酸的供

应才能生存和发展。 ADI-PEG20就是设计用来在整体上消耗外部精氨酸的供应，从而导致精氨酸依赖性癌细胞死亡，而正常细胞不受伤害。已

报道多种癌症细胞都具有高度精氨酸依赖性。



主要入选条件：

经组织学或细胞学确诊肝细胞癌；

既往至少曾有1次系统治疗，且有记录显示系统治疗后肿瘤进展或出现不能耐受的毒性反应而中止治疗；

肝功能child-pugh分级为A和B7；

肝肾功能检测基本正常，无或仅有轻微的腹水。



第八一医院肿瘤内科刘秀峰主任


http://www.81yy.com/news.php?cate=217159&id=10621

这个，在trial网站上看到过，是排除了移植患者的。哎。

移植的，很多试验药都不让入组-.-

这个有一个入组的病友，但是入组时太晚了，没见出效果。还有新消息吗？

为什么在药监局的网站 查不到这个试验

圣斗士 发表于 2014-12-23 15:30
为什么在药监局的网站 查不到这个试验

前两天还在招募

onchid 发表于 2014-12-23 15:41
前两天还在招募

请问，还有关于这个试验的其他信息吗？一期二期临床试验怎么样啊？

1.      试验药物简介 ADI-PEG20是聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶，通过破坏血液循环中的精氨酸，从而阻止癌细胞的生长。本试验的适应症是晚期肝细胞癌患者。  
2.      试验目的 本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。
3.       试验设计 试验分类：       安全性和有效性 试验分期：       III期 设计类型：       平行分组（试验组：ADI-PEG 20，对照组：安慰剂） 随机化：          随机化 盲法：             双盲 试验范围：       国际多中心试验  
4.       入选标准（必须全部符合） 1)         试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者. 2)        试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药. 3)         肝硬化Child-Pugh等级为A和B7. 4)         预期生存期至少3个月.5)         血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好.   
5.       排除标准（必须全部不符合） 1)         潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者. 2)         严重的心脏病. 3)         患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染. 4)         妊娠期或哺乳期. 5)         预计依从性差的候选者.
6.       不可控制的活动性疾病或精神疾病
7.        受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗.
8.         受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复.
9.         受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果.
10.       对聚乙二醇产品过敏.
11.       之前3个月有中度以上食道出血的患者.
12.       HIV阳性的患者.
13.       不受控制的腹水.
14.       试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者.
15.       首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）.
16.       ECOG体能状态评分 >2 17       曾经接受过异体移植，包括肝移植.  

1  中国人民解放军第八一医院（南京市白下区太平南路杨公井34标34号） 秦叔逵 南京   025-84453667   周四上午
58 安徽医科大学第二附属医院（合肥市经济技术开发区芙蓉路678号，肿瘤科） 陈振东 合肥    周四上午
59 安徽医科大学第一附属医院（合肥市绩溪路218号，肿瘤科） 顾康生 合肥  周二上午
60 第四军医大学唐都医院（西安市灞桥区新寺路1号，肿瘤科） 张贺龙 西安    周二上午
61 四川大学华西医院（成都市武侯区国学巷37号，肿瘤科） 易成 成都    周二上午
62 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号，西南医院肿瘤科） 梁后杰 重庆    周二上午
63 中山大学肿瘤防治中心（广州市东风东路651号，肝胆科） 陈敏山 广州  周二上午 64 常州市第一人民医院（常州市局前街185号，肿瘤科） 吴昌平 江苏  周一上午
65 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠市长淮路287号，肿瘤科） 吴穷 蚌埠  周六上午
66 中国人民解放军第三0七医院（北京市丰台区东大街8号，肿瘤科） 徐建明 北京    周一周三上午
67 中国人民解放军南京军区福州总医院（福州市西二环北路156号，肿瘤科） 欧阳学农 福州    周一上午
68 广西医科大学附属肿瘤医院（南宁市河堤路71号） 李永强 南宁
69 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号黑龙江省肿瘤医院，消化肿瘤内科） 白玉贤 哈尔滨    周一上午
70 吉林省肿瘤医院（长春市朝阳区湖光路1018号，肿瘤内科） 程颖 长春 0431-85513379 周一上午
71 大连医科大学附属第一医院（大连市沙河口区中山路467号，肿瘤内科） 刘基巍 大连    周三全天
72 复旦大学附属肿瘤医院（上海市徐汇区东安路270号） 孟志强 上海  周一上午周四下午

olaris 集团今天宣布，在ADI-PEG20针对治疗复发/难治性急性髓系白血病的2期阶段临床试验中，ADI-PEG20已经用于了第一个受试者。ADI-PEG20是聚乙二醇配制的精氨酸脱亚胺制剂。Polaris集团目前正在进行ADI-PEG20针对其它适应症的临床试验，包括针对肝癌临床试验。针对肝癌的研究目前已经进入全球化的3期临床试验。

“我们从合作者那里得到的数据表明，急性髓系白血病细胞的增长需要氨氨酸的参加，如果通过ADI（amino acid inhibitor，即氨基酸抑制剂）剥夺精氨酸就可以抑制白血病细胞的生长，”Polaris集团医疗事务执行副总裁John Bomalaski博士说：“针对这一类型的白血病患者的治疗选择是非常有限的。我们高兴的是，在本试验中已经有病人开始使用ADI-PEG20，我们希望ADI-PEG20能使参与这项试验中的病人受益。”

ADI-PEG20是一个Polaris集团正在开发的用于治疗癌症的生物制剂，特别是那些携带有主要代谢缺陷有肿瘤细胞，这类癌细胞与正常细胞不同，无法在内部合成精氨酸。由于精氨酸是蛋白质合成和细胞的生存所必需的20种氨基酸之一，因此认为这些癌细胞会需要依赖于外部精氨酸的供应才能生存和发展。 ADI-PEG20就是设计用来在整体上消耗外部精氨酸的供应，从而导致精氨酸依赖性癌细胞死亡，而正常细胞不受伤害。已报道多种癌症细胞都具有高度精氨酸依赖性。

目前ADI-PEG 20正在全球進行三期臨床，預計收錄633名末期肝癌病人，至八月底為止，已完成收錄90%以上的病人，預期將在年底可望完成三期收案，並於2015年底開始陸續向美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA及中國CFDA申請藥證，力拚2016年取得藥證。