临床招募|泽布替尼胶囊招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤...

受试者招募（2）

项目介绍

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究。

泽布替尼胶囊介绍

泽布替尼(zanubrutinib)作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂，泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。

泽布替尼可以作为单药使用，也可与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

参加标准

1.签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
2.依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3.中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5.研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。

排除标准

1.当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2.有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
3.既往曾接受过BTK抑制剂治疗。

4.在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗：

• a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。
• b. 2周内接受过化疗或放疗。
• c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。
• d. 2周内接受过研究性治疗。
• e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
  

5.既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性。

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